本科教學
我院順利完成國家藥物臨床試驗機構資格認定現(xiàn)場檢查
發(fā)布日期：2018-05-25 作者：秦娜 點擊：79178
5月24日至25日，國家藥物臨床試驗機構（GCP）資格認定檢查組一行5人，對我院GCP資格申報進行現(xiàn)場檢查，我院院長陶澤璋、執(zhí)行院長劉黎明、副院長胡正清、機構辦公室主任張廣琴、機構辦公室成員及申報專業(yè)相關科室人員參加了此次迎檢。
5月23日上午8:30啟動會在行政樓六樓會議室進行。按照檢查工作程序，檢查組組長宣讀了國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心對我院下達的藥物GCP機構資格認定現(xiàn)場檢查的通知、接受現(xiàn)場檢查的紀律要求和程序，陶院長代表醫(yī)院簽署了接受檢查單位承諾書。執(zhí)行院長、GCP機構主任劉黎明向檢查組介紹了醫(yī)院概況和此次申報情況，倫理委員會及申報的八個專業(yè)負責人也分別進行了匯報。匯報工作結束后，檢查組分為兩個小組分別對機構辦公室、資料儲藏室、倫理委員會辦公室進行了現(xiàn)場檢查和現(xiàn)場提問。
5月23日下午和24日上午，檢查組對醫(yī)院申報的心血管內科、神經內科、消化內科、內分泌科、骨科、普通外科、腫瘤科、麻醉手術科等8個專業(yè)科室逐一進行了認真、嚴格的檢查，現(xiàn)場查看了各申報專業(yè)的資料準備、藥物臨床試驗必備的用房、設施設備、重癥監(jiān)護搶救設備，對專業(yè)主任、秘書及研究組成員進行了現(xiàn)場考核提問，現(xiàn)場提問圍繞《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》及科室制定的GCP相關制度和SOP進行。
24日下午17：00在行政樓六樓召開了檢查反饋會。檢查專家組、所有院領導、職能部門負責人、GCP辦全體人員、臨床醫(yī)技科室主任參加了此次會議。甘組長代表檢查組就檢查的整體情況進行了反饋，專家組一致認為我院領導對GCP申報工作非常重視，并對我院創(chuàng)建藥物臨床試驗機構所做的工作給予了充分肯定，同時中肯地指出了我院工作的不足之處，希望各專業(yè)在藥物臨床試驗設計的專業(yè)特色和規(guī)范的可操作性上加以改進，并加強機構對專業(yè)科室的培訓。甘組長最后寄語我們在藥物臨床試驗工作中要始終保持嚴謹務實的精神，要始終把保護受試者權益，保證實驗過程規(guī)范、試驗數(shù)據可靠放在首位。GCP機構主任劉院長在專家組檢查反饋表上簽字認可，同時表示將按照專家組提出的意見進行整改，進一步完善機構的軟硬件建設，力求藥物臨床試驗在學科建設中發(fā)揮更重要作用。
最后，陶院長對專家組不辭辛勞、加班加點、嚴謹細致的檢查表示感謝。他表態(tài)，一定要根據專家提出的問題和建議結合我院情況認真落實整改，不管此次資格認定是否通過都將一如既往的支持GCP機構創(chuàng)建工作。
由于初次申報，現(xiàn)場檢查過程中專家們指出了很多細節(jié)問題，陪檢人員都一一記下并將認真落實整改。此次檢查不僅是對我院既往工作的檢驗，更是一次難得的全院培訓、學習和提高的好機會。藥物臨床試驗機構將以此為契機，認真總結及改進，秉持認真嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和扎實細致的工作作風，將我院GCP工作推向新的高度。
