第一章  總則

　　第一條  為確保涉及人體的生物醫(yī)療行為及醫(yī)學(xué)研究的科學(xué)性和可靠性，充分保障受試者的個(gè)人權(quán)益，使之符合醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則，規(guī)范本醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的組織和動(dòng)作，根據(jù)衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行〉》（2007），國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2003）和《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》。（2010），國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010）特制定本章程。

　　第二條  鄂州市中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)以維護(hù)涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)參與者的尊嚴(yán)、權(quán)利、安全和福利為宗旨，對提議的生物醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)中的倫理學(xué)問題進(jìn)行獨(dú)立的、稱職的和及時(shí)的審查，并對已經(jīng)得到同意并且正在進(jìn)行的上述研究活動(dòng)進(jìn)行定期的倫理學(xué)評價(jià)。

　　第三條  醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)有責(zé)任充分考慮研究或活動(dòng)參與者及其相關(guān)社區(qū)的利益，同時(shí)考慮研究人員的利益和需求，并遵守有關(guān)的法律法規(guī)。

第二章  組織機(jī)構(gòu)

　　第四條  倫理委員會(huì)名稱：鄂州市中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。

　　第五條  倫理委員會(huì)地址：湖北省鄂州市鄂城區(qū)文星路9號。

　　第六條  組織架構(gòu)：醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)是在院長領(lǐng)導(dǎo)下的、為發(fā)展在本醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)學(xué)倫理問題進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理論證、決策的機(jī)構(gòu)。醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)下設(shè)倫理委員會(huì)辦公室，辦公室設(shè)在科教科。

　　第七條  醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1人，副主任委員1 名，委員若干人。委員會(huì)成員主要由醫(yī)、護(hù)、藥、技專業(yè)技術(shù)人員、醫(yī)院管理、法律、社區(qū)代表等專家組成。倫理委員會(huì)下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)辦公室主任1名，秘書1名，工作人員若干名。

第三章  工作職能

　　第八條  醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的主要任務(wù)是維護(hù)患者及醫(yī)務(wù)工作者的權(quán)益，論證本院的醫(yī)學(xué)倫理及生命倫理問題，對涉及人體或人體標(biāo)本的項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查和批準(zhǔn)。審查本單位研究者提出的涉及人體的醫(yī)療行為及醫(yī)學(xué)研究申請是否符合人體研究的倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，是否符合《赫爾辛基宣言》原則。

　　第九條  評價(jià)、論證本院開展的涉及人體試驗(yàn)的科學(xué)研究課題的倫理依據(jù)，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對研究課題提出倫理決策的指導(dǎo)性建議。

　　第十條  對本院引進(jìn)的或創(chuàng)新的醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目、即將開展的或已經(jīng)開展的重大醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行生命倫理的討論、論證。

　　第十一條  討論、論證本院臨床實(shí)踐中遇到的醫(yī)學(xué)倫理難題，提出倫理咨詢意見。

第四章  運(yùn)作

　　第十二條  審查方式：倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查，緊急會(huì)議審查，快速審查。會(huì)議審查是倫理委員會(huì)主要的審查工作方式，醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對申請項(xiàng)目一般采取會(huì)議評審。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會(huì)議審查?？焖賹彶槭菚?huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提髙工作效率，主要適用于不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目；臨床研究方案的較小修正，不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益比；尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的研究項(xiàng)目；預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查。

　　第十三條  法定人數(shù)：到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員，并不少于5人；到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。

　　第十四條  審查決定：送審文件齊全，申請人、獨(dú)立顧問以及與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場，投票委員符合法定人數(shù)，按審查要索和審查要點(diǎn)進(jìn)行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定；沒有參與會(huì)議討論的委員不能投票。倫理審查以超過委員2/3票的意見作為審查決定。審查決定由主任委員簽發(fā)。對于否定性的決議，應(yīng)有明確的解釋。方案經(jīng)倫理審查委員會(huì)審核同意后方能進(jìn)行。會(huì)后及時(shí)（不超過5個(gè)工作日）傳達(dá)審查決定或意見。研究者、或研究利益相關(guān)方對倫理委員會(huì)的審查決定有不同意見，可以提交復(fù)審，與倫理委員會(huì)委員和辦公室溝通交流，或向醫(yī)院質(zhì)量管理部門申訴。

　　在項(xiàng)目執(zhí)行期間，如對方案有所修改應(yīng)向倫理審查委員會(huì)報(bào)告，經(jīng)批準(zhǔn)后有效。

　　第十五條  利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問應(yīng)主動(dòng)聲明并退出該項(xiàng)目審查的討論和決定程序。倫理委員會(huì)應(yīng)審查研究人員與研究項(xiàng)目之間的利益沖突，必要時(shí)采取限制性措施。

　　第十六條  保密：倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問對送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及吋交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。

　　第十七條  協(xié)作：醫(yī)院所有與受試者保護(hù)的相關(guān)部門應(yīng)協(xié)同倫理委員會(huì)工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本醫(yī)院承擔(dān)的以及在本醫(yī)院內(nèi)實(shí)施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目都提交倫理審查，受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；保證開展研究中所涉及的組織機(jī)構(gòu)利益沖突、委員和研究人員的個(gè)人利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報(bào)告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關(guān)方有效的溝通渠道，對其所關(guān)心的問題和訴求做出回應(yīng)。

　　倫理委員會(huì)應(yīng)建立與其他機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。

　　第十八條  質(zhì)量管理：倫理委員會(huì)接受醫(yī)院質(zhì)量管理部門對倫理委員會(huì)工作質(zhì)量的檢查評估：接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評估或認(rèn)證。倫理委員會(huì)對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。

　　第十九條  監(jiān)督管理：倫理委員會(huì)主任委員向分管院領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告工作，向醫(yī)院、政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告年度倫理審查工作情況。醫(yī)院質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)受理對倫理委員會(huì)決定的申訴或其他訴求。對倫理委員會(huì)違反法規(guī)的“同意”決定，醫(yī)院院務(wù)常務(wù)委員會(huì)可要求倫理委員會(huì)重審，或中止所批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目。

　　對通過審批的研究項(xiàng)目，醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)將進(jìn)行定期跟蹤審查，以評價(jià)其執(zhí)行情況。采取形式包括現(xiàn)場督察，訪視研究者和受試者，聽取項(xiàng)目研究進(jìn)展報(bào)告和年度總結(jié)。