科學(xué)研究
我院順利完成國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查
發(fā)布日期：2018-05-25 作者：秦娜 點(diǎn)擊：119252
5月24日至25日，國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）資格認(rèn)定檢查組一行5人，對(duì)我院GCP資格申報(bào)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，我院院長(zhǎng)陶澤璋、執(zhí)行院長(zhǎng)劉黎明、副院長(zhǎng)胡正清、機(jī)構(gòu)辦公室主任張廣琴、機(jī)構(gòu)辦公室成員及申報(bào)專業(yè)相關(guān)科室人員參加了此次迎檢。
5月23日上午8:30啟動(dòng)會(huì)在行政樓六樓會(huì)議室進(jìn)行。按照檢查工作程序，檢查組組長(zhǎng)宣讀了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心對(duì)我院下達(dá)的藥物GCP機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查的通知、接受現(xiàn)場(chǎng)檢查的紀(jì)律要求和程序，陶院長(zhǎng)代表醫(yī)院簽署了接受檢查單位承諾書(shū)。執(zhí)行院長(zhǎng)、GCP機(jī)構(gòu)主任劉黎明向檢查組介紹了醫(yī)院概況和此次申報(bào)情況，倫理委員會(huì)及申報(bào)的八個(gè)專業(yè)負(fù)責(zé)人也分別進(jìn)行了匯報(bào)。匯報(bào)工作結(jié)束后，檢查組分為兩個(gè)小組分別對(duì)機(jī)構(gòu)辦公室、資料儲(chǔ)藏室、倫理委員會(huì)辦公室進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查和現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)。
5月23日下午和24日上午，檢查組對(duì)醫(yī)院申報(bào)的心血管內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、消化內(nèi)科、內(nèi)分泌科、骨科、普通外科、腫瘤科、麻醉手術(shù)科等8個(gè)專業(yè)科室逐一進(jìn)行了認(rèn)真、嚴(yán)格的檢查，現(xiàn)場(chǎng)查看了各申報(bào)專業(yè)的資料準(zhǔn)備、藥物臨床試驗(yàn)必備的用房、設(shè)施設(shè)備、重癥監(jiān)護(hù)搶救設(shè)備，對(duì)專業(yè)主任、秘書(shū)及研究組成員進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)考核提問(wèn)，現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)圍繞《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及科室制定的GCP相關(guān)制度和SOP進(jìn)行。
24日下午17：00在行政樓六樓召開(kāi)了檢查反饋會(huì)。檢查專家組、所有院領(lǐng)導(dǎo)、職能部門負(fù)責(zé)人、GCP辦全體人員、臨床醫(yī)技科室主任參加了此次會(huì)議。甘組長(zhǎng)代表檢查組就檢查的整體情況進(jìn)行了反饋，專家組一致認(rèn)為我院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)GCP申報(bào)工作非常重視，并對(duì)我院創(chuàng)建藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所做的工作給予了充分肯定，同時(shí)中肯地指出了我院工作的不足之處，希望各專業(yè)在藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的專業(yè)特色和規(guī)范的可操作性上加以改進(jìn)，并加強(qiáng)機(jī)構(gòu)對(duì)專業(yè)科室的培訓(xùn)。甘組長(zhǎng)最后寄語(yǔ)我們?cè)谒幬锱R床試驗(yàn)工作中要始終保持嚴(yán)謹(jǐn)務(wù)實(shí)的精神，要始終把保護(hù)受試者權(quán)益，保證實(shí)驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠放在首位。GCP機(jī)構(gòu)主任劉院長(zhǎng)在專家組檢查反饋表上簽字認(rèn)可，同時(shí)表示將按照專家組提出的意見(jiàn)進(jìn)行整改，進(jìn)一步完善機(jī)構(gòu)的軟硬件建設(shè)，力求藥物臨床試驗(yàn)在學(xué)科建設(shè)中發(fā)揮更重要作用。
最后，陶院長(zhǎng)對(duì)專家組不辭辛勞、加班加點(diǎn)、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的檢查表示感謝。他表態(tài)，一定要根據(jù)專家提出的問(wèn)題和建議結(jié)合我院情況認(rèn)真落實(shí)整改，不管此次資格認(rèn)定是否通過(guò)都將一如既往的支持GCP機(jī)構(gòu)創(chuàng)建工作。
由于初次申報(bào)，現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中專家們指出了很多細(xì)節(jié)問(wèn)題，陪檢人員都一一記下并將認(rèn)真落實(shí)整改。此次檢查不僅是對(duì)我院既往工作的檢驗(yàn)，更是一次難得的全院培訓(xùn)、學(xué)習(xí)和提高的好機(jī)會(huì)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將以此為契機(jī)，認(rèn)真總結(jié)及改進(jìn)，秉持認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和扎實(shí)細(xì)致的工作作風(fēng)，將我院GCP工作推向新的高度。
