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鄂州日報：市中心醫(yī)院通過國家藥物臨床試驗機構資格認定
發(fā)布日期：2018-07-20 作者：本站編輯 點擊：67209
鄂州日報訊（通訊員秦娜）
7月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第1號藥物臨床試驗機構資格認定公告（第47號），認定市中心醫(yī)院等87家醫(yī)院經(jīng)資料審查和現(xiàn)場檢查具有藥物臨床試驗資格，發(fā)給藥物臨床試驗機構資格認定證書。該院認定專業(yè)科室為：心血管內科、腫瘤科、神經(jīng)內科、骨科、普通外科、麻醉科，證書編號：892。至此，市中心醫(yī)院成為我市唯一一家有藥物臨床試驗機構（GCP）資格的醫(yī)療機構。
市中心醫(yī)院藥學部自2015年起牽頭準備申報國家藥物臨床試驗機構的建設，經(jīng)過精心策劃、周密準備資料，組織GCP培訓，克服重重困難，于2017年12月向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出了GCP認證申請，于2018年5月24日至25日迎接現(xiàn)場檢查。院長陶澤璋、執(zhí)行院長劉黎明等院領導非常重視國家藥物臨床試驗機構的申報工作，特別是藥物臨床試驗機構主任劉黎明院長對這次檢查工作高度重視，整個現(xiàn)場審查全程陪同。在他的帶領下，藥學部與心血管內科、腫瘤科、神經(jīng)內科、骨科、普通外科、麻醉科、消化內科、內分泌科、科教科等相關科室團結協(xié)作，按照《藥物臨床試驗機構資格認定辦法》的有關規(guī)定，認真做好各項迎檢工作。2018年5月24日至25日，國家食品藥品監(jiān)督管理局專家組對我院藥物臨床試驗機構、倫理委員會以及心血管內科、腫瘤科、神經(jīng)內科、骨科、普通外科、麻醉科、消化內科、內分泌科的專業(yè)人員、設施設備、管理制度和SOP等進行了細致的考核和現(xiàn)場檢查。反饋會上，專家組一致認為，市中心醫(yī)院領導對GCP申報工作非常重視，并對該院創(chuàng)建藥物臨床試驗機構所做的工作給予了充分肯定，同時中肯地指出了該院工作的不足之處，希望各專業(yè)在藥物臨床試驗設計的專業(yè)特色和規(guī)范的可操作性上加以改進并加強機構對專業(yè)科室的培訓。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局的最終審查，于2018年7月確認市中心醫(yī)院具備藥物臨床試驗資格。
國家藥物臨床試驗機構資格認定證書的獲得是一所醫(yī)院醫(yī)療水平和科研能力的綜合體現(xiàn)，借助這個平臺，通過與國內外同行間的交流與合作，將有利于培養(yǎng)優(yōu)質人才、提高市中心醫(yī)院的綜合技術能力和專業(yè)特色優(yōu)勢，提升該院在行業(yè)交流間的聲譽與地位。
市中心醫(yī)院藥物臨床試驗機構辦公室及相關科室將以此次資格認定為契機，嚴格要求，扎實工作，不斷改進，把這項事關公眾用藥安全、責任重大的工作做得更好，GCP機構辦公室將繼續(xù)秉持認真嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和扎實細致的工作作風，將GCP工作推向新的高度。
